Прирачници и упатства за употреба на FDA

На Администрација за храна и лекови на САД (FDA) е федерална агенција на Министерството за здравство и човечки услуги. Таа е одговорна за заштита и унапредување на јавното здравје преку контрола и надзор на безбедноста на храната, тутунските производи, додатоците во исхраната, лековите што се издаваат на рецепт и без рецепт, вакцините, биофармацевтските производи, трансфузиите на крв, медицинските помагала, уредите што емитуваат електромагнетно зрачење (ERED), козметиката, храната и добиточната храна за животни и ветеринарните производи.

Овој директориум служи како ресурс за кориснички прирачници поврзани со системите на FDA (како што е Electronic Submission Gateway), регулаторни упатства и официјални информации за препишување (инсерти во пакувањето) за медицински производи одобрени од FDA.

• Што е портал за електронско поднесување на FDA (ESG)?

  ESG на FDA е решение на ниво на агенција за прифаќање на електронски регулаторни поднесоци. Овозможува безбедно поднесување на регулаторни информации за реформа.view од страна на агенцијата.

• Како да пријавам проблем со медицински уред или лек?

  Можете да пријавите несакани ефекти или проблеми со квалитетот на производите регулирани од FDA преку програмата MedWatch онлајн на www.fda.gov/medwatch или со повик на 1-800-FDA-1088.

• Каде можам да најдам информации за препишување лекови одобрени од FDA?

  Информациите за препишување (упатства за лекот) се достапни на FDA. webстраницата преку базата на податоци Drugs@FDA. Многу од овие документи се архивирани и овде за полесно прегледување.

• Дали FDA дава гаранции за медицински производи?

  Не, FDA ја регулира безбедноста и ефикасноста на производите, но не ги произведува ниту гарантира за нив. Барањата за гаранција треба да бидат упатени до конкретниот производител на производот.